鸿运华宁医药宣布，2023年7月25日GMA102注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病（T2DM）的关键性III期临床试验完成所有受试者的入组。
"我很高兴看到GMA102注射液作为全球同类降糖药物中首款每2周给药1次（Q2W），无需滴定给药且降糖疗效与安全性俱佳的GLP-1受体激动剂，离患者越来越近。"鸿运华宁创始人、董事长兼CEO景书谦博士说，"二甲双胍是目前2型糖尿病治疗的一线用药，已经有60多年的临床应用。GMA102注射液作为全球首例超长效的治疗2型糖尿病的抗体新药，有望联合二甲双胍，给T2DM患者带来更好的疗效和用药体验。同时，我们期待以GMA102注射液为核心的用药组合，能够给糖尿病患者带来更多的个性化治疗方案，使控制全球糖尿病的发生发展成为可能。此次临床试验完成所有受试者的入组也将成为GMA102注射液未来走向全球市场的重大里程碑。"
本研究是一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中开展的为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评价GMA102注射液联合二甲双胍治疗T2DM受试者的有效性、安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。计划入组432例受试者，按照2:1的比例随机分配至试验组与对照组，在二甲双胍稳定治疗基础上，分别接受GMA102注射液40mg或GMA102安慰剂注射液皮下注射，每2周给药一次（Q2W）连续治疗24周，之后均接受GMA102注射液40mg Q2W继续治疗28周。研究主要终点为24周HbA1c相对基线的变化。
关于GMA102注射液
GMA102注射液是鸿运华宁原创的2型糖尿病治疗药物，2019年入选国家十三五新药创制重大专项。
GMA102注射液是全球首个作用于GLP-1受体的抗体类降糖候选药物，对GLP-1受体具有选择性激活（Bias activation）作用。
关于鸿运华宁
通过选择性激活GLP-1 受体，GMA102注射液极大的提高了患者的耐受性。从而可以比其他现有GLP-1受体激动剂更高的剂量，达到更好的治疗效果或者更方便的给药方式，比如不经滴定，每2周1次的给药方式。已有临床结果显示该候选药物有望成为全球首例超长效的治疗2型糖尿病的抗体新药。
鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统、肾病及癌症等重大疾病领域，具有“全球首创”和“同类最优”潜质的G蛋白偶联受体（GPCR）抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。
目前，该公司已启动郑州生物创新药大规模生产基地建设工作。其中，GMA301和GMA102项目已在园区大分子药物CDMO平台开展技术工艺转移及中试生产。
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