（一）平台简介
大分子药物CDMO平台是河南省首个同时符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准的大分子药物CDMO平台，旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务，2018年成功入选“智汇郑州·1125聚才计划”。
平台可为生物医药企业提供稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务，包括抗体药物、重组蛋白药物、重组蛋白疫苗/腺病毒载体疫苗的中试和大规模生产服务，以及生物大分子药物制剂的生产技术服务，支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市，实现客户的研究成果全球同步转化。
平台一期已于2020年9月正式投用，位于园区9#楼，总建筑面积11453平方米，共4层。由NEPHARM团队负责设计，并按照国际最高硬件标准打造，建有中试工艺开发实验室及符合国际标准的500L、2000L规模生产线，并于2022 年新增1条高速预充针灌装、包装线，可进行抗体药物、重组蛋白药物等大分子药物的中试和大规模生产服务、制剂灌装服务。平台一期一层主要布局仓储、公用工程、动力中心、活性废水处理、控制室等；二层主要布局制剂灌装包装生产区、配液、灭菌等辅助区域；三层主要布局CRO/CMO原液生产区、细胞复苏区、纯化生产区、辅助区；四层主要布局完整的质量控制检测区、研发区域以及办公区。
平台二期预计2022年底正式投入使用，位于园区18#楼，总建筑面积6667平方米，共4层。平台二期在一期的基础上进行服务内容及产能的升级，建有2条2000L原液生产线，年产能可达8万升。平台二期一层主要布局仓储、公用工程、维修区、办公区、动力中心活性废水处理、控制室等；二层三层主要布局2条2000L批次原液生产线、细胞复苏区、纯化生产区、辅助区、洗衣区；四层主要布局完整的质量控制检测区以及办公区。
（二）服务内容
1.稳定细胞系筛选服务
2.细胞大规模培养工艺
3.大分子纯化工艺
4.质量分析方法开发
5.抗体药物制剂开发
6.抗体/重组蛋白药物中试及大规模生产
7.抗体/重组蛋白药物商业化生产
8.抗体/重组蛋白药物工艺验证及质量检验放行
（三）仪器设备 Instruments and Equipments
CRO灌包装线生产设备、CMO灌包装线生产设备、CRO原液生产线设备、CMO原液生产线设备、CMO高速预充针灌装线设备、QC实验室设备、仪器研发设备。具体包含Sartorius生物反应器、Millipore下游纯化系统、Bosch洗烘灌轧生产线、东富龙巢盒型预灌封卡式瓶预灌封注射器灌装线（含oRABS系统）、水针西林瓶智能灯检机、MMM脉动真空灭菌器、GE层析系统、Schneider SCADA自控系统、细胞截流系统（ATF2、ATF6、ATF10）、Kuhner CO2摇床、Solentim单克隆细胞筛选系统、Fortebio 分子相互作用仪Getinge 器具清洗机等。
0371-56561000
