（一）平台简介
小分子API&制剂CDMO平台符合美国FDA、中国NMPA GMP标准，包含研发实验室、口服液生产线、小容量注射剂线、口服制剂线等，可为创新药企、MAH持有人及仿制药研发公司提供难溶性药物解决方案，以及涵盖片剂、胶囊、颗粒剂、小容量注射液、注射用冻干粉等常规口服和注射给药剂型的中试开发、临床样品生产及商业化生产服务，支撑创新药研发、仿制药一致性评价和申报。
平台位于园区15#楼，总建筑面积6651平方米,共4层。一层主要布局为动力中心、仓储中心（成品库、包材库、原辅料库、备品备件库、阴凉库、耗材库）、物料可通过专用的物料出入口及货梯运送；二层主要布局口服液生产线和小容量注射剂线；三层主要布局口服制剂线，制粒和包衣车间满足防爆要求，设备需要兼顾中试和商业化生产要求。四层主要布局阳性对照室，微生物限度室，无菌检测室、仪器分析室、理化试验室、内毒素检测室、微生物准备室、稳定性实验室及QA档案室等功能区，满足各项检测需要。
（二）服务内容Services
1.工艺研究与开发
2.常规口服固体制剂、小容量注射液、口服溶液的中试及商业化生产
3.仿制药一致性评价和申报
（三）仪器设备 Instruments and Equipments
湿法制粒线、全自动数粒瓶装线、注射剂生产线、大容量口服液联动线、小容量口服液联动线、口服液车间配制系统（300L/500L/1000L）、口服液灭菌器、小容量灌装线(30ml以下)、大容量灌装线(30ml以上)、料斗提升混合机、干法制粒机、胶囊填充机、粉碎整粒机、热风循环烘箱、闭式喷雾干燥机、气流粉碎机、六列颗粒包装机、铝塑铝泡罩包装机、三元振荡筛、压片机、包衣机、干热灭菌器、水浴灭菌柜、脉动真空蒸汽灭菌柜、高效液相色谱仪、气相色谱仪、电感耦合等离子质谱仪、EMPOWER3工作站、稳定性留样箱、ICP-MS等。
0371-56561000
