（一）平台简介
基因治疗技术CDMO平台符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准，涵盖质粒生产、原核重组蛋白生产、菌种建库、病毒包装、毒种建库、制剂分包装、研发、QC检验检测、仓储及动力中心等功能模块。
平台位于园区17#楼，总建筑面积6065平方米，共4层。一层主要布局为动力中心、仓储中心（成品库、包材库、原辅料库、备品备件库、耗材库）、物料可通过专用的货梯运送；二层主要布局病毒包装生产车间，包括健康细胞培养区、病毒转染扩增区、纯化生产区；病毒小试工艺开发区/毒种建库区；制剂包装区等；三层主要布局原核生产车间（100L和500L规模各1条独立生产线）、菌种建库区、原核小试工艺开发区等;四层主要布局分析测试中心，包括病毒制品检测中心、微生物检测中心、检验管理中心等。平台共有中试生产线4条，包括100L规模蛋白与质粒发酵及纯化生产线、500L规模蛋白与质粒发酵及纯化生产线、200L/500L规模病毒包装生产线、3000支/小时西林瓶+预充针全隔离器制剂包装生产线。主要中试生产设备有百仑原核发酵系统、荣捷生产级中空纤维系统/超滤系统/纯化系统、汉邦全自动层析系统、东富龙储液系统/配液系统、东富龙隔离器制剂包装生产线等。
（二）服务内容 Services
1.细菌种子库、病毒种子库、细胞库建库、检定、稳定性考察
2.质粒生产工艺开发、小试、中试放大
3.病毒原液生产工艺开发、小试、中试放大
4.原核表达重组蛋白原液生产工艺开发、小试、中试放大
5.制剂工艺研究开发
6.原液和成品初步稳定性研究
7.质量标准研究
8.产品质量表征研究
9.制剂灌装及中试规模生产
10.工具酶的中试生产
11.基因治疗产品IND申报
（三）仪器设备 Instruments and Equipments
质粒生产线设备、病毒生产线设备、原核蛋白生产设备、QC设备、仓储设备、研发设备。具体包含全自动层析系统、蛋白纯化仪、全自动超滤系统、生产级中空纤维系统、脉动真空灭菌器、超高效液相色谱仪、储配液系统、碱裂解设备、蒸汽灭菌器、蜂巢式COP瓶灌装轧盖隔离器联动线、生化分析仪、移动式VHP灭菌器、ddPCR仪、毛细管电泳仪、细胞截留系统。
0371-56561000
