大分子药物CDMO平台运营单位创迈生物获批《药品生产许可证》

2022-01-29 20:00浏览量:0

      河南省首批唯一一家生物医药类中试基地——郑州临空生物医药园自2017年以来,陆续投资10亿元搭建了行业独特的CXO一体化服务体系,面向全球提供从药物研发临床前CRO、临床CRO至创制生产CMO的医药研发制造全产业链服务。目前已形成新药筛选及检测平台、药物评价平台(动物房)、大分子药物CDMO平台、小分子药物API&制剂CDMO平台、细胞及基因治疗CDMO平台、临床CRO平台六大公共技术服务平台,通过专项政策导引提供高质低价服务,通过产业基金输血加快创新成果转化,全方位赋能创新企业突破瓶颈高速成长,逐步打造成以CXO平台为中心的高效VICP创融生态体系。高标准的技术平台,高水平的技术团队,专业的人做专业的事,保障高质量、高效率、最全面的服务支撑。


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      大分子药物CDMO平台是河南省第一家符合美国FDA、欧盟EMA和中国 NMPA cGMP标准的生物药定制研发与生产(CDMO)一体化的服务平台,于2019年9月正式投产,成为郑州临空生物医药园CXO一体化服务平台中首个投用的平台,并由郑州创迈生物科技有限公司负责运营。创迈生物自入驻园区以来一直致力于为全球生物制药和生物技术公司提供全方位的研发和生产服务,帮助个人及公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本。目前,创迈生物拥有五大独立运营平台,细胞株及工艺开发平台、中试放大平台、合同定制生产平台、分析方法开发平台和蛋白表征平台,提供从细胞株构建、单克隆筛选、方法与工艺开发、工艺放大到中试生产及大规模商业化外包生产全流务程服。


      2021年12月27日,创迈生物获得河南省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可证编号:豫20210356)。获得《药品生产许可证》是国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局和河南省药品监督管理局第一监管分局对创迈生物作为CDMO公司药品生产能力的充分肯定和认可,标志着创迈生物已完成商业化生产准备的核心工作,将助力新药的获批进程,也是创迈生物进入新的发展阶段和竞争力的体现。目前创迈生物已经完成多个项目的研究、临床样品制备任务,包括500L灌流和2000L批次流加工艺生产,希望能更好的为中国生物医药事业的蓬勃发展贡献一份力量。


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