鸿运华宁新药进入临床阶段

2021-09-17 10:36浏览量:0

鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司成立于2010年,是国家“十三五”“重大新药创制”专项的承担单位,采用“杭州创新策源,郑州产业转化”模式,实施两地协同发展。目前,该公司已启动郑州生物创新药大规模生产基地建设工作,并有4项重磅创新药已完成早期临床试验。其中,GMA301和GMA102项目已在园区大分子药物CDMO平台开展技术工艺转移及中试生产。

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    9月14日,鸿运华宁生物医药收到澳洲人类研究伦理委员会签发的关于GMA106Ⅰ期临床试验的许可,将在澳洲开展健康受试者入组及临床相关工作。GMA106适应症主要是肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病。


    近年来,随着经济快速发展和人们生活水平的改善,超重和肥胖已成为全球健康问题。在2016年WHO工作报告中估计,全球约有19亿成年人(18岁及以上)超重,6.5亿人肥胖,肥胖的儿童超过了1亿。因此,对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。 


    肥胖已被WHO列为导致全球疾病负担的十大危险因素之一。现有流行病学和临床研究数据显示,超重和肥胖是导致糖尿病、心脑血管疾病、非酒精性脂肪肝、睡眠呼吸暂停综合征、癌症等常见慢性疾病的重要原因。


    目前,国外已有 GLP-1 受体激动剂获批上市用于减肥,且销售额持续增长。而国内仅有奥利司他一款药物被批准用于肥胖的治疗,治疗药物种类单一,远远无法满足临床需求。



    GMA106是一个同时靶向抑胃肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的M-Body,能够通过同时调节这两个受体介导的信号通路,达到抑制食欲和降低脂肪积累的效果。在临床前研究中,GMA106具有比较长的半衰期,有望每两周或每月用药一次,显著提高给药的依从性;有出色的减重效果,尤其是能降低单位体重的脂肪含量,而不降低肌肉含量;安全性也非常好。


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